ISO 14644: Luftpartikel-Reinheit in Reinräumen und Reinluft-Zonen

Im Laufe der Zeit sind die Reinräume weltweit immer ausgefeilter geworden, was die Notwendigkeit eines einheitlichen internationalen Standards für die Reinraumklassifizierung und -prüfung unterstreicht. Als Reaktion darauf hat das ISO 209 Technical Committee die ISO 14644:2015 herausgebracht.

GMP-Reinraumbetreiber und -benutzer sehen sich nun der Notwendigkeit ausgesetzt, ihre SOPs zur Reinraumklassifizierung und/oder Re-Qualifizierung anzupassen. In einigen Fällen kann eine Risikobeurteilung erforderlich sein, um die potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität nachträglich zu untersuchen, die zu möglichen Änderungen an den Reinraum- und Luftbehandlungssystemen führt, um der geforderten Klasse/dem geforderten Grad zu entsprechen.