IVD-Verordnung (IVDR)
Wie viele andere Ideen, die auf die Verbesserung bestehender Produkte oder Verfahren abzielen, ist der Weg zur neuen europäischen IVD-Verordnung (IVD-R) 2017/746 mit guten Absichten gepflastert. Einige dieser Absichten könnten jedoch den Alltag der klinischen Durchflusszytometrie-Labore aufgrund der neuesten Vorschriften für laborentwickelte Tests (LDTs) potenziell sehr viel komplexer machen, als er jetzt ist.
Wir bei Beckman Coulter Life Sciences arbeiten mit Ihnen zusammen und unterstützen Sie mit dem größten verfügbaren Portfolio an CE-IVD- und IVDR-konformen Reagenzien auf dem Markt. Wir unterstützen Sie auf der Reise Ihrer Patienten, um Transparenz in diesen wichtigen Wandel zu bringen.
Mehr als 250 Mitarbeiter arbeiten weltweit daran, dass unser Produktportfolio für die neue IVDR bereit ist. Im Jahr 2023 haben wir unser robustes Netzwerk auf fünf zertifizierte Produktionsstandorte erweitert, um mit der Nachfrage Schritt zu halten.
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Einführung in die IVDR-Grundlagen
Die 2017 in Kraft getretene Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) schafft einen robusten und transparenten Regelungsrahmen, der die klinische Sicherheit verbessert und das Risiko von Diskrepanzen bei der Auslegung in der EU verringert. Sie führt strengere Vorschriften für Medizinprodukte, Labortests und Testkits ein und gilt erstmals auch für laborintern entwickelte Tests (LDTs). Hersteller und Labors sollten die Vorschriften bis Mai 2022 erfüllen. Doch die COVID-19-Pandemie stellte eine weitere Herausforderung auf dem Weg zur Einhaltung dieser Frist dar. Daraufhin verlängerte die EU die Frist für die Einhaltung der IVDR.
Überarbeiteter Zeitplan für Laboratorien zur Umsetzung verschiedener Aspekte der IVDR
Ressourcen für einen reibungslosen Übergang Ihres Labors zur IVDR
Im Gegensatz zur vorherigen IVD-Richtlinie wird die neue Verordnung auch die von den Laboratorien selbst durchgeführten IVD-Tests umfassen. Das bedeutet, dass die Laboratorien Standards einhalten müssen, die in vielerlei Hinsicht denen der Hersteller ähneln. Als Ausgangspunkt sollten die Laboratorien alle im Labor durchgeführten Tests überprüfen und Fragen stellen wie:
Laboratorien, die sich in Ermangelung einer brauchbaren Alternative für die Herstellung von LDTs entscheiden, müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwickeln, das der Norm ISO-15189 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz" entspricht. Danach muss sich das Labor für jede einzelne Messung/Analyse, die es durchführt, akkreditieren lassen. Zum QMS gehören die Überwachung und Aufzeichnung der Testdurchführung, die Dokumentation der Testherstellung und -verwendung sowie die Begründung, warum nicht erfüllte Anforderungen nicht anwendbar sind.
Die folgenden Whitepapers sind ein Ausgangspunkt, um Ihr Labor für die IVDR-konforme Erstellung von laborentwickelten Tests mit RUO-Produkten oder CE-IVD-Produkten, die von der IFU abweichen, einzurichten.
