CytExpert-Tools zur 21 CFR Teil 11 Konformität
Alle Computersysteme, die für Qualitätsentscheidungen verwendete oder der FDA gemeldete Daten speichern, müssen den Bestimmungen von 21 CFR Teil 11 entsprechen. Der Zweck dieses Gesetzes ist es, die Kriterien zu definieren, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen angesehen werden.
21 CFR Teil 11 ist derjenige Abschnitt des Code of Federal Regulations (CFR), der die Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen festlegt. Diese Bestimmungen gelten für eine Reihe von regulierten Branchen wie Pharma, Biologie, medizinische Geräte und Lebensmittel (Human- und Veterinärmedizin). Unternehmen in diesen Segmenten, die Geschäfte in den USA tätigen, sowie Anbieter von Rohstoffen und Bauteilen für pharmazeutische Unternehmen und Vertragslaboratorien, die Analysen durchführen, müssen die Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen gewährleisten.
Die Bestimmungen schreiben vor, dass die betreffende Organisation über drei Kontrollebenen verfügen muss: administrative Kontrollen, wie Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen; Verfahrenskontrollen wie SOPs für die Nutzung des Systems und technische Kontrollen für die in die Software integrierten Funktionen, die die Zuverlässigkeit und Integrität der elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen gewährleisten. Die Software kann so gestaltet sein, dass sie die Einhaltung der technischen Kontrollen gemäß 21 CFR Teil 11 ermöglicht. Das Laborpersonal ist jedoch dafür verantwortlich, Richtlinien und Verfahren bereitzustellen und deren ordnungsgemäße Verwendung zu gewährleisten und sicherzustellen, dass der Prozess mit den Vorschriften übereinstimmt. Die in CytExpert v2.3 oder höher enthaltenen Tools für die elektronische Aufzeichnungsverwaltung sind für die Durchflusszytometer-Plattform CytoFLEX verfügbar und wurden entwickelt, um die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 zu ermöglichen. CytExpert for CytoFLEX ist eine kennwortgeschützte Software, die den Betrieb des Geräts steuert, die Kontrolle der Datenintegrität durch Prüfsummen und Prüfprotokolle sicherstellt und die Dokumentenkontrolle durch Signaturen, Signaturhierarchie und Archivierung ermöglicht.
