Beckman Coulter erweitert Portfolio an standardisierten ClearLLab CE-IVD-Reagenzien für klinische Durchflusszytometrie-Labore

Neues 10-Farben-System mit Kaluza C Software vereinfacht Arbeitsablauf und QK-Berichterstellung in der durchflusszytometrischen Leukämie- und Lymphom*-Diagnostik

Miami, USA (14.01.2019) – Beckman Coulter bringt das ClearLLab 10C System für klinische Durchflusszytometrie-Labore auf den Markt. Das neue System beinhaltet die ersten CE-gekennzeichneten 10-Farben-IVD-Reagenzienpanels zur Immunphänotypisierung sowohl von lymphoiden als auch myeloischen Zelllinien. Die Röhrchen der Panels werden mit DURA Innovations Trockenreagenztechnologie hergestellt und benötigen daher keine Kühlung.

Neben den Panels umfasst das integrierte ClearLLab 10C System die folgenden Komponenten:

  • ClearLLab Control Cells: eine Flüssigzubereitung von stabilisierten humanen Erythrozyten und Leukozyten (Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten) – die ersten anwendungs-spezifischen IVD-Kontrollzellen für die L&L*-Immunphänotypisierung als Teil eines validierten Systems. Die ClearLLab Control Cells umfassen Assay-Werte für die derzeit in den vier ClearLLab10C Panels verfügbaren 27 Marker und sind sowohl als Normal- als auch Anormalkontrollen erhältlich.
  • Neue ClearLLab Compensation Beads für die Kompensation unter Verwendung des ClearLLab Kompensationskits, das 10 Röhrchen mit unterschiedlichen Farbstoffen für jede Kompensationskonfiguration enthält.
  • Erweiterte QK-Funktionen der Kaluza C Analysesoftware ab Version 1.1

Teil des ClearLLab 10C Systems ist auch die neue Beckman Coulter Kaluza C Software zur Vereinfachung und Standardisierung der klinischen QK-Berichterstellung nach internationalen Richtlinien. Sie liefert hohe Ergebnisqualität auf Basis von trockenen, modularisierten CD-Markerkombinationen (Cluster of Differentiation) unter Verwendung der DURA Innovations Trockentechnologie von Beckman Coulter. Durch die vorformulierten Antikörperkombinationen können die mit der manuellen Zubereitung von Antikörpercocktails verbundenen Fehlerquellen im Labor umgangen werden.

Die vier ClearLLab 10C Panels wurden speziell für den Einsatz auf den Beckman Coulter Navios und Navios EX Durchflusszytometern mit der neuen, leistungsstarken Navios Software zur Kompensationskonfiguration entwickelt. Bei Verwendung des ClearLLab 10C Systems ist eine Kompensation nur bei der Ersteinrichtung der Anwendung, bei Fehlschlag der täglichen QK, nach einer Gerätewartung sowie beim Wechsel zu einer neuen Flow-Set Pro Charge erforderlich.

Mit dem ClearLLab 10C System verfügen Labore nun über ein Portfolio von Hard- und Software für die Durchflusszytometrie, mit dem sie in einer richtlinienkonformen Laborumgebung genaue Patientenergebnisse für die L&L-Diagnostik liefern können, ohne dass aufwändige manuelle Validierungs-, Vorbereitungs- und QK-Aufgaben anfallen.

Abgerundet wird das ClearLLab 10C System durch einzigartiges Schulungsmaterial, das ClearLLab 10C Fallbuch. Dieses stellt 24 diagnostische Beispielfälle mit charakteristischen Befunden nach durchflusszytometrischer Analyse dar, jeweils ergänzt durch eine fachkundige Beurteilung durch Hämatopathologen. Labore können auch die Interpretation ihrer eigenen Befunde mit den Analysen im Fallbuch vergleichen.

Dr. Mario Koksch, Vice President und General Manager des Geschäftsbereichs Cytometry bei Beckman Coulter:

„Das ClearLLab 10C System ist eine integrierte Lösung, die Laboren einen standardisierten Arbeitsablauf ermöglicht, der die Konsistenz und Zuverlässigkeit der klinischen Befunde erhöht.
Außerdem entfallen dank des Systems die zeitaufwändigen und fehleranfälligen Pipettierschritte von im Labor entwickelten Tests. Sie werden durch eine zeitsparende Alternative ersetzt, die zusätzlich auch noch die klinische QK-Berichterstellung vereinfacht.“

Mit dem ClearLLab 10C System reduziert sich der Arbeitsablauf auf vier überschaubare, standardisierte Schritte: Probenvorbereitung, Probenerfassung, Berichterstellung und Validierung (siehe Abb. 1).

Abbildung 1

ClearLLab CE-IVD-Reagenzien für klinische Durchflusszytometrie-Labore

Die Reagenzien können mit peripherem Vollblut (entnommen in K2EDTA, Acid-Citrate-Dextrose (ACD) oder Heparin), Knochenmark (entnommen in K2EDTA, ACD oder Heparin) sowie Lymphknotenproben verwendet werden.

Im Jahr 2017 waren die ClearLLab 5-Farben-Reagenzienpanels die ersten vorformulierten1 IVD-Antikörpercocktails zur Immunphänotypisierung von Leukämien und Lymphomen*, die im De-novo-Verfahren der FDA zum in-vitro-diagnostischen Einsatz in den USA zugelassen wurden. Die FDA hat nach Auswertung der Daten einer multizentrischen klinischen Studie (in der die Panelergebnisse mit den Ergebnissen alternativer Nachweismethoden verglichen wurden) bestätigt, dass die Reagenzien „konsistente Ergebnisse liefern, die die Diagnostik dieser schwerwiegenden Krebserkrankungen unterstützen“.

Die ClearLLab Reagenzien folgen den Empfehlungen des Bethesda International Consensus von 2006 für die immunphänotypische Untersuchung von hämatolymphoiden Neoplasien mittels Durchfluss-zytometrie2. Sie sind mit der 2016 überarbeiteten Klassifikation der myeloischen Neoplasien und akuten Leukämien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kompatibel. Die WHO hat in Zusammenarbeit mit der European Association for Hematopathology und der Society for Hematopathology wichtige Änderungen an der Klassifikation dieser Erkrankungen vorgenommen. Dazu zählen neue Kriterien für die Erkennung einiger zuvor beschriebener Neoplasien sowie die Klarstellung und Verfeinerung bestehender Definitionskriterien.3

FDA-Zulassungsantrag und -Zulassung in den USA ausstehend; noch nicht für den in-vitro-diagnostischen Einsatz in den USA verfügbar.

* Bei Lymphomen auf das Non-Hodgkin-Lymphom beschränkt.

Redaktionelle Hinweise
1 US Food & Drug Administration, Pressemitteilung, 29.06.2017: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm
2 Davis BH, et al. 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry: Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia. Cytometry Part B (Clinical Cytometry 2007 72B: S5-S13
3 Vardiman JW, Arber DA, Brunning DR et al. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: rationale and important changes. Blood 2009 114:937-951; doi: 10.1182/blood-2009-03-209262