ISO 14644-1 Klassifizierung von Luftreinheit, Reinraumtechnologie
Überblick
Die Norm ISO 14644-1 gilt für eine Vielzahl von Branchen, einschließlich des Gesundheitswesens, der Pharmaindustrie, der Lebensmittelproduktion, der Medizintechnik und der Luft- und Raumfahrt. Diese internationale Norm definiert Klassen der Luftreinheit für Reinräume und kontrollierte Umgebungen im Verhältnis zur Anzahl oder Konzentration von Partikeln im Luftvolumen. Ein Partikelprüfverfahren ist in Kombination mit einer berechneten Auswahl von Probenahmeorten erforderlich.
Anwendungsbereich
Teil 1 behandelt die Richtlinien, Spezifikationen und Regeln für die Reinraumzertifizierung in Bezug auf die Partikelkonzentration in der Luft (kumulative Verteilungen basierend auf Größen von 0,1 µm bis 5 µm).
Weitere kürzlich vorgenommene Änderungen:
- Ausschluss von Partikeln > 5 µm aus der Klassifizierungstabelle der ISO-Klasse 5 - ISO Klasse 5 bei ≥ 5 µm entspricht GMP Grad B im Ruhezustand
- Konsistenterer Ansatz für die Auswahl und Anzahl der Stichprobenpunkte einschließlich der Auswertung der gesammelten Daten
- Jeder Ort muss unabhängig voneinander behandelt werden
- Eliminierung der oberen 95-%-Konfidenzgrenzen (UCL) für niedrige Probenortnummern (2-9)
- Alle lichtstreuenden Luftpartikelzähler sind nach ISO 21501-4 zu kalibrieren
ISO 14644-2 Überwachung und Prüfung
Zu den neuen Überlegungen gehören die Überwachung kritischer Parameter sowie die Festlegung von Aktions- und Warnmeldungen. ISO 14644-2 ermöglicht es Unternehmen nun, mithilfe von Risikomanagementprotokollen einen periodischen Klassifizierungstestplan zu erstellen. Vorgeschriebene Tests wurden durch eine stärkere Betonung der alltäglichen Daten vor Ort ersetzt. Diese Daten werden verwendet, um geeignete Tests und die Häufigkeit zu bestimmen, die zur Einhaltung der Vorgaben erforderlich sind.
ISO 14644-1 Luftklassifizierungen
| Reinraumklassifizierung (0,5 µm Partikel/ft3) | ISO-Bezeichnung** | > 0,5 µm Partikel/m3 | Mikrobiologische Aktivluftaktionswerte*** (CFU/m3) | Mikrobiologische Absetzplatten-Wirkungsgrade (Durchm. 90 mm; CFU/4 Stunden) |
| 100 | 5 | 3.520 | 1∞ | 1∞ |
| 1.000 | 6 | 35.200 | 7 | 3 |
| 10.000 | 7 | 352.000 | 10 | 5 |
| 100.000 | 8 | 3.520.000 | 100 | 50 |
*Klassifizierungen basieren auf Daten, die während Aktivitätsperioden in der Nähe von exponierten Materialien/Artikeln gemessen wurden; wie in den US-cGMP definiert.
ISO 14644-1-Bezeichnungen bieten einheitliche Partikelkonzentrationswerte für Reinräume in verschiedenen Industriezweigen. Eine ISO 5-Partikelkonzentration entspricht der Klasse 100 und in etwa dem EU-Grad A.
**Werte stellen empfohlene Werte für die Umweltqualität dar. Reinraumbetreiber können es für angemessen halten, aufgrund der Art des Betriebs oder der Analysemethode alternative mikrobiologische Aktionsschwellwerte festzulegen.
***Der zusätzliche Einsatz von Absetzplatten ist optional.
∞Proben aus Umgebungen der Klasse 100 (ISO 5) sollten normalerweise keine mikrobiologischen Kontaminanten enthalten.
