Partikelzählung: Begriffe und Formeln

Klassifizierungsnummer (Cn) - Die maximal zulässige Konzentration (Partikel/m3 Luft) von Partikeln in der Luft, die gleich oder größer als die betrachtete Partikelgröße sind. Aufgerundet auf die nächste ganze Zahl.

  • N ist die ISO-Klassifizierungsnummer - der Wert von 9 darf nicht überschritten werden
  • Es können Zwischen-ISO-Klassifizierungsnummern definiert werden, wobei 0,1 das kleinste erlaubte Inkrement von N ist 
  • D (Nenner) betrachtete Partikelgröße in µm
  • 0,1 ist eine Konstante mit einer Abmessung von µm

Reinraum - Ein Raum, in dem die Konzentration der Partikel in der Luft kontrolliert wird. Reinräume werden so konstruiert und betrieben, dass das Einbringen, Erzeugen und Zurückhalten von Partikeln im Raum minimiert wird und andere relevante Parameter (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, ggf. Druckregelung) kontrolliert werden.

Reinluft-Zone - Ein bestimmter Bereich, in dem die Konzentration der Partikel in der Luft kontrolliert wird. Reinluft-Zonen können offen oder geschlossen sein und können sich in einem Reinraum befinden oder nicht.

Zählungseffizienztest vergleicht die Leistung des getesteten Partikelzählers mit einem Gerät mit einer höheren Auflösung (~ 0,3 µm). Beide Instrumente werden mit einer Luftprobe beaufschlagt, die zertifizierte Partikel bei der kleinsten Kalibrierungsgröße enthält (für den zu testenden Zähler, typischerweise 0,5 µm für GMP-Anwendungen). 

Die Rate der Falschzählungen oder die Nullzählungsrate ist die Anzahl der falschen Zählungen, die durch einen Luftpartikelzähler als eine Zeitfunktion aufgezeichnet wird. Falsche Partikelereignisse sind mit der Anzahl von systeminternen und -externen Quellen verbunden, einschließlich kosmischer Strahlung, optoelektronischen Rauschens oder Kontaminierung.

Überwachung - Beobachtungen, die durch Messung nach definierten Methoden gemacht wurden, um die Einhaltung nachzuweisen. Die Informationen können dazu verwendet werden, Trends im Betriebszustand zu erkennen und eine Prozessunterstützung bereitzustellen.

Probenorte*
ISO 14644-1:1999 berechnete die Anzahl der Probenorte mit der Formel.
In der Version von 2015 werden die Probenorte bestimmt durch Tabelle A.1:

Fläche des Reinraums (m2) weniger oder gleich  Mindestanzahl der zu testenden Probenorte (NL) 
 2
 4
 6
 8
 10
 24
 28
 32
 36
 52 10 
 56 11 
 64 12 
 68 13 
 72 14 
 76 15 
 104 16 
 108  17
 115  18
 148 19 
 156 20 
 192 21 
 232 22 
 275 23 
 352 24 
 436 25 
 500 26 
 1000 27 
 > 1000 Gleichung A 

Gleichung A: N + 27 (Fläche) 1000

Probendurchflussrate und Probenahmezeit - Partikelzählwerte werden durch Luftpartikelzähler als Funktion der Konzentration pro Einheitsvolumen (z. B. Partikel pro Kubikmeter oder Kubikfuß) gemessen. Die Genauigkeit der Probendurchflussrate ist wichtig, da das tatsächliche Volumen, das für eine feste Probenahmezeit getestet wird, durch Durchflussratenfehler beeinträchtigt wird. Die Genauigkeit der Probenahmezeit ist ebenfalls für die Messung des Probevolumens bei einer festen Probenahmezeit wichtig.

Probevolumen pro Probenort - An jedem Probenort wird ein Luftvolumen so gemessen, dass mindestens 20 Partikel erfasst werden, wenn die Partikelkonzentration für die größte betrachtete Partikelgröße für die spezifizierte ISO-Klasse an der Klassengrenze liegt.

Einzelvolumen-Berechnung (Vs):

  • Vs - Mindest-Einzelprobenvolumen pro Probenort (in Litern) - B.4.2.2 Das Mindestvolumen pro Probenort muss mindestens 2 Liter bei einer Mindestzeit von einer Minute betragen.
  • Cn, m - Klassengrenze (Anzahl der Partikel pro m3) für die größte betrachtete Partikelgröße, die für die betreffende Klasse angegeben ist
  • 20 - Anzahl der möglichen zu zählenden Proben, wenn die Partikelkonzentration der Klassengrenze entspricht

HINWEIS: Wenn Vs sehr groß ist, kann die Probenahmezeit erheblich lang sein. Die Verwendung eines sequenziellen Probenverfahrens (siehe Anhang F) ermöglicht eine Verringerung des Probenvolumens und der Probenahmezeit. 

Die Größenauflösung ist ein Maß für die Fähigkeit des Partikelzählers, Partikel genau zu bemessen (statistische Gleichung basierend auf der Gauß-Verteilung). 

Aktualisierung:

  • Häufig - tritt während des Betriebs in bestimmten Intervallen auf, die 60 Minuten nicht überschreiten
  • 6 Monate - tritt in einem durchschnittlichen Intervall von nicht mehr als 183 Tagen während der Betriebszeit auf, vorbehaltlich eines Intervalls von mehr als 190 Tagen
  • 12 Monate - tritt in einem durchschnittlichen Intervall von nicht mehr als 366 Tagen während der Betriebszeit auf, vorbehaltlich eines Intervalls von mehr als 400 Tagen
  • 24 Monate - tritt in einem durchschnittlichen Intervall von nicht mehr als 731 Tagen während der Betriebszeit auf, vorbehaltlich eines Intervalls von mehr als 800 Tagen

Obere Konfidenzgrenze (95 % UCL) - Die 95 % UCL ist ein Maß dafür, wie genau ein Ergebnis die Realität darstellt. In Bezug auf die Partikelzählung ist dies der Mittelwert von Partikelzählungen, die an verschiedenen Stellen gemessen werden, die typischerweise den Mittelwert der einzelnen Proben darstellen. Die Genauigkeit des Ergebnisses wird durch Angabe der oberen und unteren Konfidenzgrenzen (typischerweise eine Konfidenz von 95 Prozent für Reinräume) berechnet. ISO 14644-1:2015 beseitigt die Notwendigkeit für die UCL-Berechnung, vorausgesetzt, alle Probenorte liegen innerhalb der Klassen-/Grad-Anforderungen.