Ja, denn in-vitro-diagnostische Tests, die in Gesundheitseinrichtungen entwickelt und hergestellt werden, fallen in den Geltungsbereich der IVDR. Dies stellt eine wesentliche Veränderung für Labore dar, die anwenderdefinierte Tests und selbst erstellte Assays einsetzen, da diese unter der bisherigen Richtlinie (IVDD) nicht reguliert waren. Labore, die nach dem Mai 2022, dem Ende der IVDR-Übergangsfrist, weiter anwenderdefinierte Tests einsetzen, müssen zusätzliche Anforderungen erfüllen. Beckman Coulter Life Sciences ist dabei, Hilfestellungen und Informationsmaterialien zu erstellen, die Ihnen den Umgang mit den IVDR-Anforderungen erleichtern sollen. Weitere Informationen finden Sie im IVDR-Bereich auf unserer Website.