Verbessern Sie die Integrität Ihrer elektronischen Aufzeichnungen

Expositionspunkte im Reinraum

Betreiber von Reinräumen stehen einzigartigen Herausforderungen gegenüber, was die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Geräte zur Partikelzählung betrifft. Manuell implementierte Standardarbeitsanweisungen zum Testen der Qualität und in Bezug auf die Daten-Transkription sind jedoch nach wie vor in den Bereichen Forschungs- und Produktionslaboratorien an der Tagesordnung, was zu möglichen Datenintegritätsproblemen in Bezug auf die elektronischen Aufzeichnungen führen kann, unabhängig davon, wie sicher die jeweiligen Datensätze gespeichert sind.

• Betreiber konfigurieren ihre Geräte zur Partikelzählung manuell (Anzahl der Proben, Dauer der Probeentnahme)
• Betreiber geben Daten für Hunderte und Tausende von Teststandorten ein.
• Das Laborpersonal berechnet und erfasst die Probenergebnisse von verschiedenen Partikelzählern mit unterschiedlichen Durchflussgeschwindigkeiten, was möglicherweise zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
• Nach dem Testen organisiert der Betreiber dann zur abschließenden Überprüfung händisch die auf Papier aufgezeichneten Daten und überträgt diese in ein elektronisches Format.

Jeder dieser Schritte stellt eine mögliche Fehlerquelle dar oder führt gegebenenfalls zu fehlenden Daten; dies kann die Compliance gefährden, wobei sich die Konsequenzen von FDA-Verwarnungen bis hin zu Anerkenntnisurteilen, Unterlassungsurteilen und sogar Unternehmensschließungen erstrecken können.

Verbessern Sie die Integrität Ihrer elektronischen Datensätze durch die Optimierung Ihrer Instrumente zur Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Anwendung. Suchen Sie nach Instrumenten, die vorkonfigurierte SOPs und Testroutinen, eine eingebettete sichere PDF-Datenübertragung sowie One-Touch-Sampling und Standortidentifizierung für schnelle, zuverlässige Datenübertragung bieten.