21 CFR Teil 11: Datenintegrität und Compliance

Der Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, Teil 11 gilt für eine Reihe von regulierten Branchen wie Pharma, Biologie, medizinische Geräte und Lebensmittel (Human- und Veterinärmedizin). Unternehmen in diesen Segmenten, die Geschäfte in den USA tätigen, sowie Anbieter von Rohstoffen und Bauteilen für pharmazeutische Unternehmen und Vertragslaboratorien, die Analysen durchführen, müssen die Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen gewährleisten.