Globale Äquivalente und verwandte Verordnungen
Globale Entsprechungen zu 21 CFR Teil 11
Die von der EMEA herausgegebene gute Herstellungspraxis (EMEA Good Manufacturing Practices): Anhang 11 (Europäische Union)
Teil 11 und Anhang 11 stellen ausführliche Informationen zur Erstellung und Speicherung von elektronischen Daten zur Verfügung, die im Zuge von GXP-Labor- oder Produktionsarbeiten generiert werden. Anhang 11 stellt eine Anleitung zum Betrieb in einem konformen GXP-Raum zur Verfügung, während Teil 11 eine Liste von Verboten enthält; beide befinden sich jedoch zum Großteil in Übereinstimmung. Bemerkenswerte Unterschiede liegen darin, wie Personen identifiziert werden müssen und wie sich die persönliche Haftung in Bezug auf den sicheren Zugriff bzw. einen damit verbundenen etwaigen Missbrauch gestalten soll.ERES-Leitlinie: Antrag auf Genehmigung der Lizenzierung von Arzneimitteln (Japan)
Die japanischen Richtlinien für die Erzeugung und Speicherung von elektronischen Aufzeichnungen entsprechen weitgehend dem US-Teil 11. Unternehmen, die sich streng nach 21 CFR 11 richten, befinden sich in Übereinstimmung mit der Leitlinie ERES, aber japanische Unternehmen müssen Vorkehrungen treffen, um Teil 11 für in den USA verkaufte Produkte voll und ganz einzuhalten.Food & Drugs Act (Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz), Division C.02 (Kanada)
Kanadische Vorschriften sind so konzipiert, dass die Einzelperson die Compliance-Verantwortung für den US-Teil 11 übernimmt, sofern die Verordnungen Anforderungen beinhalten, die keine spezifisch identifizierten verantwortlichen Parteien vorsehen. Die kanadischen Richtlinien berücksichtigen auch Gegenseitigkeitsabkommen (Mutual Recognition Agreements (MRA)) mit Ländern, deren Standards in Bezug auf Umfang und Tiefgründigkeit ähnlich sind. Gegenseitigkeitsabkommen ermöglichen eine schnellere Einfuhr und Zulassung von grenzüberschreitenden Rohstoffen und Fertigprodukten.Verwandte Codes, Verordnungen und Leitfäden
21 CFR stellt erweiterte Leitlinien für die gute Herstellungspraxis (GMP, 21 CFR 210 und 211) und die gute Laborpraxis (GLP, 21 CFR 58) zur Verfügung, sowie in Bezug auf die Produktion von biologischen Produkten (Biologika), einschließlich von:21 CFR 210-211: Richtlinien für die cGMP-Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung von Arzneimitteln und fertigen Pharmaprodukten
In Bezug auf die Betreiber von Reinräumen unterstreicht 21 CFR, 210-211 die Wichtigkeit von validierten Qualitätskontrollen in allen Schritten innerhalb des Produktions-Workflows, einschließlich im Zusammenhang mit der Überwachung der Luftqualität. Alle Arbeiten im Zusammenhang mit der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln haben in Übereinstimmung mit schriftlichen Standardarbeitsverfahren (Standard Operating Procedures (SOPs)) durchgeführt und aufgezeichnet zu werden. Alle Datensätze, die sich auf die Herstellung eines Medikaments beziehen, werden jährlich überprüft. Wie in Teil 11 festgehalten, müssen ausreichende und kontinuierliche Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen für das Personal angeboten werden, das für Herstellung und Verpackung zuständig ist, sodass diese Mitarbeiter ihren zugewiesenen Aufgaben in der cGMP-Umgebung ordnungsgemäß nachkommen können.21 CFR 58: Richtlinien für nicht-klinische cGLP Labor-Studien
In Bezug auf die Betreiber von Reinräumen (einschließlich CROs) definiert diese Leitlinie die Anforderungen zur Qualitätssicherung für die aktive Überwachung der Compliance in Bezug auf SOPs und Aufzeichnungen. Alle Daten und Dokumente, die im Rahmen der cGLP-Aktivitäten erstellt werden, müssen ordnungsgemäß aufgezeichnet und regelmäßig gepflegt werden. Alle Aufzeichnungen unterliegen einer FDA-Überprüfung.21 CFR 600: Richtlinien für die Herstellung und den Vertrieb von Biologika
Für Betreiber von Reinräumen stellt 21 CFR Teil 600 Anleitungen für 21 CFR 11 zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen zur Verfügung. Alle Datensätze zur Biologika-Herstellung müssen zeitgleich alle durchgeführten Schritte aufzeichnen, sobald diese gesetzt werden, einschließlich in Bezug auf die Überwachung der Luftqualität. Der Datensatz sollte Informationen dahingehend enthalten, wer die Luftqualität geprüft hat, sowie das Datum und die Uhrzeit der Prüfung sowie jeglicher Ausarbeitungen oder fachbezogener Ergänzungen (und der damit verbundenen Begründungen) in Bezug auf die jeweilige SOP-Bestimmung.PIC/S; Anhang 11 – PI 011-3: Bewährte Verfahren für EDV-Systeme in regulierten GxP-Umgebungen (2007)
US-ZULASSUNGSBEHÖRDE FDA: Allgemeine Prinzipien zur Software-Validierung; endgültige Richtlinien für Industrie- und FDA-Mitarbeiter (2002)
