USP <787>

Eine Norm, die durch die United States Pharmacopeial Convention (USP), USP Kapitel <787>, Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections (Subvisible Partikel in therapeutischen Proteininjektionen), festgelegt wurde und am 1. August 2014 in Kraft getreten ist.

Sie verlangt von Herstellern von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Injektionen und Infusionen die Einhaltung strenger Regeln im Hinblick auf die vorhandene Partikelmenge in medikamentösen Endprodukten. Die Verordnung konzentriert sich speziell auf die Entwicklung kostenintensiverer Proteinformulierungen und die einzigartigen Herausforderungen, die der Produktion von Arzneimitteln auf Proteinbasis innewohnen. 

Das Kapitel <787> entstand als Reaktion auf die beschränkte Nützlichkeit der USP für therapeutische Proteine und bietet einen Untersuchungsrahmen für kleinere Mengen zur Bestimmung eiweißhaltiger Partikel und der immunologischen Auswirkungen einer Partikellast von unter 10 µm.