USP <787>: Lösungen zur Kontaminationskontrolle durch Partikeltests

Die übermäßige Verunreinigung von Arzneimitteln auf Proteinbasis durch Partikel kann unerwünschte Auswirkungen auf die Behandlung haben. Methoden zur Zählung und Analyse von Partikeln werden eingesetzt, um die Partikelkontamination zu messen und die Einhaltung festgelegter Grenzwerte zu gewährleisten. Beckman Coulter ist spezialisiert auf die Charakterisierung und Quantifizierung von subvisiblen Partikeln im Einklang mit USP <787>, USP <788> (Partikel in Injektionen) und USP <789> (Partikel in ophthalmischen Lösungen).

Flüssigpartikelzähler HIAC 9703+

Die Veröffentlichung von USP <787> mit der Option, Proben von nur gerade 0,2 ml zu testen, erfordert ein Gerät, das in der Lage ist, solche geringen Volumina präzise zu messen, abzugeben und auszuzählen. Die am HIAC 9703+ vorgenommenen Tests haben für Proben mit einem Testvolumen bis auf 0,2 ml eine Genauigkeit von mehr als 90 % ergeben.

  • Plattform mit Klemme für kleine Fläschchen und einzigartige Probensonde für kleinste Probenvolumina
  • Erkennung ungewöhnlicher Gegebenheiten (z. B. Blasen/Verunreinigungen)
  • Vollautomatische Berichterstattung nach Anforderungen gemäß Arzneibuch
  • Für SVI- und LVI-Proben
  • Wählbare Durchflussraten und austauschbare Sensoren (0,5–600 μm)
  • Sichere Probenhandhabung für Arzneimittel auf Proteinbasis

PharmSpec-Software

  • Integrierte Arzneibuchtests nach USP, EP, JP und KP
  • Für Einsätze in Laborumgebungen gemäß 21 CFR Teil 11

Multisizer 4e Partikelzähler und Analysegerät

Das System Multisizer 4e für Partikelzählung und -charakterisierung kann als „alternative Technologie“ auf Grundlage von USP <787> betrachtet werden.

Der mit bewährten Technologien ausgestattete Multisizer 4e eignet sich ideal für die Erfassung & Zählung verschiedenster Partikel.

  • Elektrischer Messbereich verhindert Probleme bezüglich Transparenz
  • Erfassung von Partikeln unabhängig von Brechungsindex, Farbe oder Zusammensetzung
  • Zählt Partikeldichte und bestimmt Volumen und Form der Partikel
  • Größenbereich von 0,2–1.600 μm (je nach Kapillaröffnung von 10 μm bis 2 mm)
  • Reduziertes Rauschen für Erfassung kleiner Partikel
  • Vollautomatische Abläufe
  • Für Einsätze in Laborumgebungen gemäß 21 CFR Teil 11

QbD1200-TOC-Analysator

Der TOC-Analysator QbD1200 kann zur Vereinfachung Ihrer Validierungs- und Analyseschritte beitragen und gewährleistet die Einhaltung von Auflagen in Laborumgebungen.QbD1200-TOC-Analysator     

  • Konformität mit sämtlichen Arzneimittelvorschriften weltweit (USP, JP, EP, IP, KP, ICH)
  • Schnellste verfügbare Kalibrierungszeit (90 Min.)
  • Nur ein Reagenz für jede beliebige Analyse
  • Eigens entwickelte Technologie oxidiert organischen Kohlenstoff zu Kohlendioxid zwecks Bestimmung der Konzentration an organischem Kohlenstoff
  • Strenge Einhaltung der Anforderungen zur Unterscheidung von anorganischem und organischem Kohlenstoff
  • Für Einsätze in Laborumgebungen gemäß 21 CFR Teil 11