21 CFR Teil 11: Geltungsbereich und Anwendung

21 CFR 11 gibt vor, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen, einschließlich Anzeigen in Bezug auf die kontinuierliche Umgebungsüberwachung, zu erstellen und aufzubewahren sind, sodass deren Richtigkeit und Vollständigkeit erhalten werden kann. Die Kernanforderungen umfassen die Verwendung von geschlossenen, validierten Systemen zur Erzeugung, Übertragung, Aufbewahrung und Nachverfolgung von elektronischen Aufzeichnungen. Die Systeme (das System) müssen (muss) auch automatisch Aufzeichnungen erstellen und den rechtzeitigen Abruf der mit Zeitstempeln versehenen Datensätze zur Durchführung von Audits und Überprüfungen ermöglichen.

Anforderungen und Auswirkungen für Betreiber von Reinräumen

Teil 11 gilt für Betreiber von Reinräumen mit Prozess-, Herstellungs- bzw. Qualitätssystemen, die an der digitalen Erfassung, Aufzeichnung und dem Abruf von Daten beteiligt sind. Handschriftliche Original-Dokumente werden in Teil 11 nicht berücksichtigt, sofern diese nicht in ein elektronisches System transkribiert oder kopiert wurden.

  • Alle Systeme müssen für deren spezifischen Zweck validiert sein und regelmäßig neu überprüft werden, um eine fortlaufende Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen.
  • Computer und Datenbanken müssen ausreichend vor zufälliger oder vorsätzlicher Manipulation oder Betrug geschützt sein.
  • Datum und Uhrzeit aller Einträge sollten zusammen mit Personal-IDs aufgezeichnet werden.
  • Alle Datenänderungen sollten als mögliche Quellen für Fehler oder Manipulationen gekennzeichnet werden.
  • Das System sollte die einfache Überprüfung von Metadaten für jeden Eintrag (Personal-ID, Zeit, Datum etc.) ermöglichen.

Teil 11 ist eine US-Bundesvorschrift zur Sicherstellung, dass elektronische Aufzeichnungen korrekt und zuverlässig sind. Diese umfasst:

Elektronische Protokollierung – digitale Speicherung von Qualitäts-/Produkt-Datensätzen (z. B. Chargenprotokolle, Unterlagen über Kundenbeschwerden usw.)

Elektronische Signaturen – digitale Speicherung von Qualitäts-/Produktionsgenehmigungsaufzeichnungen (zweiteilig: öffentliche Identifikation/Kennung und Passwort/biometrische Daten; gleichbedeutend mit handschriftlichen Unterschriften)

Elektronische Übertragungen – NDAs, 510(k)s, PMAs usw. (Qualitäts-/Produktionsaufzeichnungen gelten als Rechtsdokumente und sind gleichbedeutend mit Papierakten)

 

Unterabschnitt B

Elektronische Aufzeichnungen

 

Unterabschnitt C

Elektronische Signaturen

11.10

Kontrollen für geschlossene(s) System(e)  

11.100

Allgemeine Anforderungen

11.30

Kontrollen für offene(s) System(e)  

11.200

Elektronische Signaturen; Bestandteile und Kontrollen

11.50

Signatur-Manifestationen  

11.300

ID-Code/Kennwortkontrollen

11.70

Unterschrift/Datensatz verknüpfen      

 

Letzte Änderungen

2010 FDA gibt zusätzliche Inspektions-Dokumente (Add-on-Inspections) heraus, sodass die Umsetzung von 21 CFR 11 besser verstanden werden kann. Inspektionen vor Ort decken nun auf Teil 11 bezogene Probleme ab

2007 Die FDA-Richtlinie zu Industrie- und Computersystemen (FDA’s Guidance for Industry on computerized systems) bei klinischen Studien wird herausgegeben und enthält interne Sicherheitsmaßnahmen zur Beschränkung des Zugriffs auf Computersysteme, Änderungskontrollprozesse für Dokumente sowie externe Sicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung von nicht autorisiertem Zugriff auf Systeme/Dateien sowie zum Schutz vor Daten-Hacking

2003 FDA-Richtlinien für die Industrie (FDA Guidance for Industry): Teil 11 Geltungsbereich und Anwendung (Scope and Application) wird veröffentlicht und klärt einige Richtlinien; zudem wird der Anwendungsbereich der Verordnung eingegrenzt