ISO 21501-4: Lichtstreuender Luftpartikelzähler für Reinräume
ISO 21501-4 deckt die Instrumenten-Kalibrierungsverfahren ab und wurde erstellt, um Ungenauigkeiten bei Messungen mit Luftpartikelzählproben zu minimieren. Ein Zählungseffizienztest ist ebenfalls als abschließende Bestätigung der Leistung der Luftpartikelzählung enthalten.
Alle GMP-Reinraumbetreiber/-anwender müssen sicherstellen, dass die Luftpartikelzähler zur Klassifizierung und Überwachung ihrer Reinräume den Anforderungen der ISO 21501-4 entsprechen.
| ISO 21501-4 Parameter | Zielgrenzwert |
| Größenkalibrierung | ± 5 % |
| Zählungseffizienz am ersten Kanal | 50 % ± 20 % |
| Zählungseffizienz bei der Partikelgröße vom 1,5- bis 2,0-fachen Wert des ersten Kanals | 100 % ± 10 % |
| Geräteauflösung (Größe vom Gerätehersteller angegeben) | ≤ 15 % |
| Nullzählungs-Prüfung | ≤ 1 Zählung in 5 Minuten |
| Maximale Partikelzahlkonzentration (vom Hersteller angegeben) | ≤ 10 % |
| Probendurchflussrate (volumetrisch) | ± 5 % |
| Probenahmezeit | ± 1 % |
| Kalibrierungsintervall | ≤ 1 Jahr |
DelsaMax Lichtstreuungsinstrumente verwenden eine Lichtstreuungsdetektion, um die Größenverteilung von Partikeln innerhalb einer Probenpopulation zu bestimmen. Die Lichtstreuung ist eine empfindliche Technik, die von größeren Partikeln beeinflusst wird, was sie sehr nützlich zum Erkennen von Partikelaggregation und Probenkontamination macht. Es ist wichtig anzumerken, dass die Lichtstreuung, ähnlich wie die Laserbeugung, eine „Ensemble“-Technik ist, die nicht einzelne Partikel misst, sondern Größenverteilungen innerhalb einer gegebenen Population bestimmt.
DelsaMax Lichtstreuungsanalysatoren bieten eine unglaubliche Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und Präzision für die Charakterisierung von Partikeln und Nanopartikeln. Jedes Instrument ermöglicht dem Bediener durch zerstörungsfreie Prüfung selbst kleinster Materialmengen einen wertvollen Einblick in die Probenzusammensetzung.
