USP <787>: Anwendung und Geltungsbereich

  • Gilt speziell für Arzneimittel auf Proteinbasis (nicht alle Formen von Injektionslösungen)
  • Analyse von Enddosis und Verpackung
  • Kleinere Testproduktmengen
  • Kleinere Testaliquoten
  • Definition einer „inhärenten“ Form von Partikeln
  • Beschreibung von Vorbereitungs- und Testmethoden
  • Definition von oberen Grenzwerten für Partikellast

Obwohl sich USP <787> ausschließlich auf Formulierungen auf Proteinbasis konzentriert, gibt es einige Ähnlichkeiten zwischen USP <787> und USP <788> (Partikel in Injektionen):

  • Primäres Verfahren: Lichtabschattung1
  • Sekundäres Verfahren: Lichtmikroskopie
  • Mindestzahl an Aliquoten = 4
  • Schwellenwerte für Partikelgröße: ≥ 10 und ≥ 25 µm
  • Partikelgrenzwerte:
    • SVI: 6.000 und 600 pro Behälter
    • LVI (> 100 ml): 25 und 3 pro ml*

*Größere Testmengen müssen auch einen Behältertest bestehen: Nicht mehr als 6.000 Stk. zu 10 Mikrometer und nicht mehr als 600 Stk. zu 25 Mikrometer.

1 Sollte das primäre Verfahren nicht geeignet sein (z. B. bei Zubereitungen mit geringerer Klarheit oder erhöhter Viskosität), muss eine mikroskopische Partikelzählung vorgenommen werden.