Größenbestimmung der Pulverkörnchen der Pharmawirkstoffe/Hilfsstoffe

Active Pharmaceutical Ingredient (API)/ Excipients Powder Granule Sizing pill drug powder

Arzneimittelhersteller entwickeln seit Jahren Formulierungen für die Art und Weise der Kombinierung von Inhaltsstoffen in Tabletten und anderen Medikamenten. Sie müssen sicherstellen, dass die Qualität der Inhaltsstoffe sowie das richtige Verhältnis der einzelnen Inhaltsstoffe zu einem wirksamen Produkt kombiniert werden.  Diese Arzneimittelformulierungen durchlaufen Jahre der Forschung, Formulierungsentwicklung, Stabilisierungs- und Partikelgrößenanalysetests, um die Formulierung für das endgültige Medikament zu perfektionieren. 

Medikamente enthalten 5 Arten von Inhaltsstoffen

  1. Der Pharmawirkstoff ist die Schlüsselkomponente, die die Linderung bewirkt
  2. Andere nicht aktive Inhaltsstoffe eines Arzneimittels sind Hilfsstoffe
  3. Verdünnungsmittel sind inaktive Füllstoffe, die dafür sorgen, dass das Arzneimittel eine angemessene Tablettengröße erhält
  4. Aufschlussmittel regulieren den Zeitpunkt der Auflösung der Tablette in Ihrem Körper
  5. Bindemittel helfen, das Medikament zusammenzuhalten 

Das endgültige Medikament muss den gleichen Anteil jeder Art von Inhaltsstoffen aufweisen, um für Konsistenz bei der Wirksamkeit und Dosierung zu sorgen. 

Hilfsstoffe, Verdünnungsmittel, Bindemittel und Pharmawirkstoffe sind einige der Rohmaterialien, die in den Tabletten enthalten sind, die Sie möglicherweise täglich einnehmen. Diese Rohmaterialien werden von einem Lieferanten für Rohmaterial an eine Arzneimittelherstellungseinrichtung geliefert und müssen anhand von Spezifikationen auf Qualität getestet werden. Arzneimittelhersteller testen die Dichte und Partikelgrößenverteilung dieser Inhaltsstoffe, um ihre Arzneimittelformulierungen zu überprüfen.

Beschriftung: Die optimale Verteilung für alle Pharmawirkstoffe, Hilfsstoffe und Verdünnungsmittel wird analysiert 

Denken Sie an den Lebenszyklus eines Medikaments, das Sie einnehmen:

  • Rohmaterialien werden gemäß einer spezifischen Formulierung in einer Tablette kombiniert
  • Diese Tablette wird getestet, um sicherzustellen, dass sie die in der Formulierung festgelegte Partikelgrößenverteilung erfüllt
  • Die Tablette wird dann verpackt und weltweit versandt 
  • Sie finden die Tablette in Ihrer Apotheke  
  • Wenn Sie die Verpackung öffnen, sehen Sie feste Tabletten, keine Krümel oder zerbrochene Tabletten
  • Sie nehmen die Tablette ein und sie löst sich auf, um zum richtigen Zeitpunkt die Pharmawirkstoffe in Ihrem Körper freizusetzen
  • Die Pharmawirkstoffe erfüllen ihren beabsichtigten Zweck und lindern Ihr Leiden 

Die Formulierung, mit der dieses Medikament hergestellt wurde, ist spezifisch und auf den gesamten Lebenszyklus des Medikaments ausgerichtet. Die Tablette bricht während des Versands nicht auseinander, weil die Bindemittel in der Tablette so aufeinander abgestimmt sind, dass sie die Tablette über einen bestimmten Zeitraum hinweg zusammenhalten. Die Oberflächenbeschichtung der Tablette ist so ausgelegt, dass sie der Reise durch Ihren Körper standhält und möglicherweise Magensäure und anderen Substanzen widersteht. Wenn Sie die Tablette einnehmen, löst sie sich auf und setzt den Pharmawirkstoff genau zum richtigen Zeitpunkt frei, um Ihnen Linderung zu verschaffen. Diese Spezifität wird durch Testen jeder Komponente der Inhaltsstoffe des Arzneimittels, Überprüfen der Anteile dieser Inhaltsstoffe und der endgültigen Zusammensetzung des Arzneimittels gewährleistet. 

Warum Größenanalysen wichtig sind

Wenn die Partikelgröße unter der von der Formulierung geforderten Größe liegt, kann möglicherweise mehr Wirkstoff in einem Medikament enthalten sein. Denken Sie an die Oberfläche einer Bowlingkugel im Vergleich zu 30.000 Murmeln. Die Oberfläche der 30.000 Murmeln ist viel größer als die der Bowlingkugel. Wenn Sie einen kleineren Pharmawirkstoff verwenden, hat dies eine größere Auswirkung, da die Oberfläche größer ist. Die Auflösungsgeschwindigkeit im Körper wird durch die Partikelgröße bestimmt. Der Pharmawirkstoff löst sich bei kleinerer Partikelgröße schneller auf, da eine größere Oberfläche aufgelöst werden muss. Wenn die Oberfläche zu klein ist, kann sich der Pharmawirkstoff im falschen Teil des Körpers auflösen. Dies könnte für Patienten gefährlich sein, weshalb es so wichtig ist, die Partikelgröße von Pharmawirkstoffen zu testen. 

Wie die Inhaltsstoffe getestet werden

Die Partikelgrößenanalyse der Inhaltsstoffe unter Verwendung der Instrumente der Serie LS 13 320 bietet eine Verteilung zum Vergleich mit einem voreingestellten Standard für die Arzneimittelformulierung. Das Dry Powder System (DPS) oder „Tornado-Modul“ verwendet Vakuum und Zyklonwirkung, um die Partikel sanft anzusaugen. Die Probe wird über einen Messzylinder in das Gerät eingebracht. Das Tornado-Modul saugt die Probe durch die Verwendung von Vakuum in das Gerät. Das Tornado-Modul erzeugt eine hohe Scherung bei geringer Geschwindigkeit, wenn die Partikel durch die Mitte der Düse gezogen werden. Durch Scherung werden Aggregate oder Klumpen von Partikeln verteilt, sodass ihre Partikelgrößen einzeln analysiert werden können. 

Benutzer wählen vor dem Starten der Messung die Option „Absorption“. Das DPS-Modul hält die ermittelte Absorption durch eine Feedbackschleife aufrecht, während Partikel gezogen werden. Wenn die Absorption zu hoch eingestellt ist, tritt Mehrfachstreuung auf, da zu viele Partikel gleichzeitig gezogen werden, was zu einer falschen Partikelgröße führt. 

Systeme, die zum Ansaugen der Partikel Druck verwenden, weisen häufig mehr Partikelbruch auf. Diese Medikamente oder organischen Moleküle sind sehr zerbrechlich und können leicht brechen, wenn sie sich mit hoher Geschwindigkeit bewegen und mit Schläuchen, rechtwinkligen Geräten und anderen Instrumentenkomponenten interagieren. Dieser Partikelbruch beeinflusst die Partikelgröße, die analysiert wird. Es ist wichtig, Partikel nicht zu zerb1rechen und einzeln zu zählen, um ein genaues Verständnis der Partikelgröße für die Arzneimittelformulierung zu erhalten.

 

Produkte für Arzneimitteltests von Pharmawirkstoff/Hilfsstoff

LS 13 320 XR

Für Partikelgrößenanalyse verwenden

Active Pharmaceutical Ingredients (API) & Pharmaceutical Excipients Resources

Title Description
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