Bioverarbeitung/Zellkultur

Innerhalb der Bioverarbeitung gibt es zwei QK-Prozesse. Ein Prozess ist die Produktions-QK, bei der Techniker sicherstellen, dass die Zellen wachsen und ihre Medien in festgelegten Bereichen für das Zellwachstum eintreffen. Der andere Prozess ist die Produktwirksamkeits-QK, bei der Tests durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Medikaments vor der Verteilung zu testen. 

Produktions-QK

Bioreaktoren in Herstellungslabors sind dafür verantwortlich, Zellen für die Arzneimittelherstellung zu züchten. Produktionslabore verwenden eine Reihe von Bioreaktoren, die ausgeweitet werden, um die für die nachgelagerte Verwendung erforderliche Zielzelldichte zu erreichen. 

Einer der täglichen Überwachungsschritte für QK-Techniker ist die regelmäßige Überprüfung des Mediums und der Lebensfähigkeit der Zellen, die in der Bioreaktorserie ausgeweitet werden. Während eine Charge die Produktion durchläuft, ist der Bediener dafür verantwortlich, die Standardarbeitsanweisung (SOP) einzuhalten, um zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Probe zu entnehmen und die Probe zu testen, um sicherzustellen, dass sie in den Prozessbereich der lebensfähigen Zellkonzentration und/oder Lebensfähigkeit fällt. Für jeden Tag gibt es einen erwarteten Prozessbereich und der Techniker ist dafür verantwortlich, die Zellen zu testen, um zu überprüfen, ob sie korrekt innerhalb des Bereichs liegen. Diese Tests werden mit Datum, Zeitpunkt und Bediener aufgezeichnet, um die Rückverfolgbarkeit jeder entnommenen Probe zu gewährleisten. 

Die Zelllebensfähigkeitsanalyse gibt die Anzahl der Zellen an, die im Bioreaktor lebensfähig oder „lebend“ sind, und wird üblicherweise als lebensfähige Zelldichte (Viable Cell Density, VCD), Anzahl lebensfähiger Zellen pro Milliliter und prozentuale Lebensfähigkeit angegeben. Die Techniker testen auch die Stoffwechselaktivität, einschließlich Parameter wie pH-Wert, Zellkulturgas, Elektrolyte und Metaboliten. Diese Informationen sind wichtig, um die Konsistenz bei der Produktion sicherzustellen, damit das hergestellte Arzneimittel den Standards entspricht.

Produktwirksamkeits-QK 

Vor der Verteilung eines Arzneimittels wird ein Produktwirksamkeitstest durchgeführt, um die Arzneimittelleistung zu überprüfen. Es werden Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Medikament die beabsichtigte Leistung erbringt. Wenn zu diesem Zweck ein zellbasierter Assay verwendet wird, kann die Wirksamkeit des Arzneimittels bestimmt werden, indem die Lebensfähigkeit der Zielzellen gemessen wird, da sie zeigen, ob das Arzneimittel wirkt.  

 

Produkte für Bioverarbeitung/Zellkultur

Vi-CELL BLU

Verwenden Sie den Vi-CELL BLU für eine schnelle Analyse der Lebensfähigkeit kleiner Volumina. 
Vi-CELL MetaFLEX

Vi-CELL MetaFLEX

Verwenden Sie den Vi-CELL MetaFLEX, um eine sofortige und genaue Analyse der Bioreaktor-Medienanalyse durchzuführen 
Vi-Cell XR cell viability analyzer

Vi CELL XR

Verwenden Sie den Vi CELL XR, um eine Analyse der Zellviabilität durchzuführen

Bioprocessing & Cell Culture Resources

Title Description
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