21 CFR Teil 11: Datenintegrität und Compliance

Die Entstehung von 21 CFR Teil 11:

  • 1991: Projektstart durch die US Pharmaceutical Manufacturing Association.
  • 1992: Erste Ausgabe des EU-Anhangs 11
  • 1992: Erweiterte Ankündigung für öffentliche Kommentare
  • 1994: Veröffentlichung des Regelvorschlags
  • 1997: Veröffentlichung des endgültigen Regelwerks
  • 1999: Aktive Durchsetzung
  • 1999: Computergestützte Systeme für klinische Studien (CSUCT)
  • 2000: Elektronische Aufzeichnungen
  • 2003: Leitfaden für „Geltungsbereich und Anwendung“
  • 2004: Entwurf des Leitfadens für Computergestützte Systeme für klinische Studien
  • 2005: Bekanntgabe der japanischen ERES-Richtlinien
  • 2006: Qualitätssystemansatz für pharmazeutische cGMP-Vorschriften
  • 2007: Veröffentlichung des endgültigen Leitfadens
  • 2007: Revision von Computergestützte Systeme für klinische Studien (CSUCT)
  • 2011: Veröffentlichung der aktualisierten Version von EU Anhang 11 (GLOBAL)
  • 2016: Datenintegrität und Compliance mit cGMP-Leitfaden