21 CFR Teil 11: Datenintegrität und Compliance
Die Entstehung von 21 CFR Teil 11:
- 1991: Projektstart durch die US Pharmaceutical Manufacturing Association.
- 1992: Erste Ausgabe des EU-Anhangs 11
- 1992: Erweiterte Ankündigung für öffentliche Kommentare
- 1994: Veröffentlichung des Regelvorschlags
- 1997: Veröffentlichung des endgültigen Regelwerks
- 1999: Aktive Durchsetzung
- 1999: Computergestützte Systeme für klinische Studien (CSUCT)
- 2000: Elektronische Aufzeichnungen
- 2003: Leitfaden für „Geltungsbereich und Anwendung“
- 2004: Entwurf des Leitfadens für Computergestützte Systeme für klinische Studien
- 2005: Bekanntgabe der japanischen ERES-Richtlinien
- 2006: Qualitätssystemansatz für pharmazeutische cGMP-Vorschriften
- 2007: Veröffentlichung des endgültigen Leitfadens
- 2007: Revision von Computergestützte Systeme für klinische Studien (CSUCT)
- 2011: Veröffentlichung der aktualisierten Version von EU Anhang 11 (GLOBAL)
- 2016: Datenintegrität und Compliance mit cGMP-Leitfaden