CellMek SPS-System: Präzisionsleistung

Workflow

Probenvorbereitung

CellMek SPS Sample Preparation Station main unit

CellMek SPS

Probenvorbereitungssystem

DURACartridges with the packaging

DURACartridges

10-Farb-Trockenreagenz-Cocktail

Probenerfassung

Navios EX Flow Cytometer

Navios-Durchflusszytometer

Probenanalyse

Kaluza C Analysis Software 10 Color Data

Kaluza C

Analysesoftware für die Durchflusszytometrie

Einleitung

Der CellMek SPS ist ein automatisiertes Probenvorbereitungssystem für die In-vitro-Diagnostik, das vom Benutzer zur Ausführung verschiedener Liquid-Handling-Abläufe programmiert werden kann, unter anderem die Vorbereitung von Proben für die Durchflusszytometrie. Es ist auf die Automatisierung des Färbens, Lysierens, Inkubierens und Waschens verschiedener biologischer Probenmaterialien ausgelegt und sorgt für eine höhere Produktivität im klinischen Labor, da so nur noch ein Minimum an repetitiven Arbeiten von Mitarbeitern erledigt werden muss. Ziel dieser Studie ist es, die Präzisionsleistung (Wiederholpräzision und Reproduzierbarkeit) des CellMek SPS-Systems anhand eines repräsentativen Probenvorbereitungs-Workflows mit dem Zellwaschmodul (Cell Wash Module; CWM) sowie mit dem Trockenreagenzmodul, dass das spezielle DURACartridge-Format für Trockenreagenzien unterstützt, zu belegen.

Tabelle 1. DURACartridge Custom Dry 10C Panel.

DURACartridge 10C Panel 488 nm 633 nm 405 nm
FITC PE ECD PC5.5 PC7 APC APC-A700 APC-A750 PB Krome Orange
Marker Kappa Lambda CD10 CD5 CD200 CD34 CD38 CD20 CD19 CD45

Methoden

Bei den Testfällen in dieser Studie wurde ein Workflow mit den Schritten Waschen, Färben, Lysieren/Fixieren und Waschen mit einem 10-Farb-Cocktail (10-Color, 10C) im Trockenformat DURACartridge und mit IOTest 3-Lyse + 0,25 % Fixierlösung angewendet. Der 10C-Cocktail umfasste Kappa-FITC, Lambda-PE, CD10-ECD, CD5-PC5.5, CD200-PC7, CD34-APC, CD38-AA700, CD20-AA750, CD19-PB und CD45-KrO. Die Daten der vom CellMek SPS System vorbereiteten Proben wurden auf einem Navios-Durchflusszytometer erfasst und mit der Kaluza C-Software ausgewertet. Zu jedem Marker wurden Standardabweichung (SD) und Variationskoeffizient (%VK) für jedes Gerät und geräteübergreifend berechnet.

Für die Prüfung der Wiederholpräzision wurden Peripherblutproben von gesunden Spendern mit CD34+-KG1a-Zellen versetzt und auf drei CellMek SPS-Geräten (1 Spender/Gerät, 10 Replikate/Spender) verarbeitet. Es wurde ein Einzel-Ausgaberöhrchen-Panel zur Verarbeitung von jeweils 100 µl Probe definiert, das dann mit Replikat durchgeführt wurde, sodass eine etwaige Systemvariabilität infolge der mehrfachen Probenpipettierung eliminiert wurde.

Strategie zur Auswertung der Wiederholpräzision:

  • Die Datendateien der Proben für die Wiederholpräzision wurden offline mit der Software Kaluza C v1.1 ausgewertet.
  • Zu jedem Marker wurden Standardabweichung (SD) und Variationskoeffizient (%VK) für die einzelnen Geräte berechnet (Tabelle 3).
  • Die Streuung der Wiederholpräzision wurde mit den vorgegebenen Akzeptanzkriterien der Wiederholpräzision verglichen (Tabelle 2).
     

Für die Prüfung der Reproduzierbarkeit wurde eine Charge ClearLLab Control Cells Abnormal (Bestellnummer B90003) auf drei CellMek SPS-Geräten verarbeitet. Um eine gleichmäßige Nutzung der beiden Einheiten innerhalb des CWM und die Erfassung der maximalen Modulvariabilität sicherzustellen, wurde ein Panel mit zwei Ausgaberöhrchen definiert, um 100 µl Probe als Doppelbestimmung je Probenröhrchenlauf zu verarbeiten. Dieses Panel wurde dann zwei identischen Probenröhrchen zugewiesen, die parallel verarbeitet wurden (insgesamt 4 Ausgaberöhrchen). Mindestens fünf Tage lang wurden mindestens einmal am Tag (vormittags und/oder nachmittags) Probenpaare als Doppelbestimmung (8 Ausgaberöhrchen) verarbeitet, sodass sich insgesamt 80 Replikate je Gerät ergaben. Zwischen einem Vormittags- und einem Nachmittagslauf lagen jeweils mindestens 2 Stunden.

Strategie zur Auswertung der Reproduzierbarkeit:

  • Die Datendateien wurden offline mit der Software Kaluza C v1.1 ausgewertet.
  • Zu jedem Marker wurden Standardabweichung (SD) und Variationskoeffizient (%VK) für die einzelnen Geräte und geräteübergreifend berechnet (Tabellen 4 und 5).
  • Die Streuung wurde mit den vorgegebenen Akzeptanzkriterien der Reproduzierbarkeit verglichen (Tabelle 2).
  • ClearLLab Control Cells Abnormal wurden verwendet und auf den Anteil positiver Zellpopulationen im Vergleich zum chargenspezifischen Assayblatt beurteilt (Tabelle 6).
     

Tabelle 2. Akzeptanzkriterien für die Präzision.

Parameter Wiederholpräzision Reproduzierbarkeit
≤ 20% Gated SD < 2 SD < 2
> 20% Gated < 10% CV < 10% CV

Ergebnisse

Prep System Donor Immune Subset N Mean(%) Repeatability Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 146933 CD10+ 10 67.22 0.41 0.62 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 10 5.37 0.28 5.25 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 10 3.90 0.18 4.51 SD < 2 Pass
CD34+ 10 2.80 0.22 7.99 SD < 2 Pass
CD38+ 10 5.96 0.39 6.58 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 10 72.55 1.19 1.65 CV < 10% Pass
Granulocytes 10 66.72 1.09 1.64 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 10 51.45 1.79 3.47 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 10 47.84 1.83 3.82 CV < 10% Pass
Lymphocytes 10 25.17 0.65 2.60 CV < 10% Pass
Monocytes 10 6.72 0.36 5.40 SD < 2 Pass
MP00024 148288 CD10+ 10 62.45 0.56 0.89 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 10 18.48 0.41 2.25 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 10 13.56 0.34 2.52 SD < 2 Pass
CD34+ 10 2.82 0.06 2.23 SD < 2 Pass
CD38+ 10 7.24 0.47 6.51 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 10 63.84 1.11 1.74 CV < 10% Pass
Granulocytes 10 62.59 0.45 0.73 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 10 61.35 0.93 1.52 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 10 37.48 0.82 2.20 CV < 10% Pass
Lymphocytes 10 28.41 0.53 1.86 CV < 10% Pass
Monocytes 10 7.56 0.43 5.63 SD < 2 Pass
MP00026 W36982103158900 CD10+ 10 55.10 0.76 1.39 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 10 18.54 0.47 2.52 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 10 14.74 0.32 2.17 SD < 2 Pass
CD34+ 10 3.31 0.33 9.89 SD < 2 Pass
CD38+ 10 9.67 0.37 3.84 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 10 76.14 0.43 0.57 CV < 10% Pass
Granulocytes 10 52.12 0.80 1.54 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 10 67.99 0.99 1.45 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 10 31.49 0.99 3.14 CV < 10% Pass
Lymphocytes 10 32.35 0.53 1.65 CV < 10% Pass
Monocytes 10 13.16 0.60 4.59 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Repeatability Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.62 1.20 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.31 2.73 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.28 3.99 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.30 3.37 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.33 3.74 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.37 0.50 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.71 1.32 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.95 1.51 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.98 2.65 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.45 1.27 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.33 3.70 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.90 1.76 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.28 2.48 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.29 4.05 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.18 1.92 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.29 3.21 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.38 0.51 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.99 1.87 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 1.00 1.59 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 1.00 2.68 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.74 2.07 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.31 3.33 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.82 1.58 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.24 2.10 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.24 3.44 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.25 2.71 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.37 4.06 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.38 0.52 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.90 1.69 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 1.12 1.79 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 1.12 3.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.57 1.61 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.37 4.02 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Between Run Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.14 0.19 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.09 0.84 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.19 2.67 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.04 0.47 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.04 0.05 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 0.31 0.49 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 0.34 0.92 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.05 0.77 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Between Time Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.16 0.31 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.04 0.34 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.09 1.29 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.37 0.50 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.11 0.30 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.06 0.52 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.10 1.44 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.01 0.12 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.18 0.24 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.08 1.08 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.37 0.50 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Between Days Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.41 0.80 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.07 0.65 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.04 0.51 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.08 0.95 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.13 0.17 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.33 0.61 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 0.45 0.71 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 0.43 1.17 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.25 0.70 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.25 0.48 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.10 1.06 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.12 0.16 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.15 0.43 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.00 0.00 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.28 0.54 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.12 1.04 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.19 2.71 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.21 0.40 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.27 0.75 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Within Prep System Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
MP00023 CD10+ 80 51.93 0.77 1.48 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.22 0.32 2.83 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.08 0.30 4.22 SD < 2 Pass
CD34+ 80 8.86 0.31 3.50 SD < 2 Pass
CD38+ 80 8.77 0.33 3.74 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 0.56 0.76 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.95 0.78 1.45 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 1.05 1.67 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 1.07 2.90 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.28 0.52 1.48 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.05 0.33 3.70 SD < 2 Pass
MP00024 CD10+ 80 51.30 0.94 1.83 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.30 0.30 2.67 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 0.37 5.06 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.14 0.21 2.25 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.06 0.29 3.21 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 0.44 0.59 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.23 0.99 1.87 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 1.04 1.66 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 1.05 2.84 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.74 0.75 2.11 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.33 0.31 3.33 SD < 2 Pass
MP00026 CD10+ 80 51.64 0.86 1.67 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 80 11.28 0.26 2.35 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 0.32 4.57 SD < 2 Pass
CD34+ 80 9.05 0.25 2.71 SD < 2 Pass
CD38+ 80 9.04 0.37 4.06 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 0.53 0.72 CV < 10% Pass
Granulocytes 80 53.60 0.93 1.73 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 1.12 1.79 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 1.12 3.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 80 35.45 0.63 1.78 CV < 10% Pass
Monocytes 80 9.32 0.37 4.02 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Repeatability (Within Run) Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.79 1.54 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.28 2.49 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.28 3.90 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.25 2.73 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.33 3.68 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.38 0.51 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.88 1.64 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 1.05 1.67 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 1.06 2.85 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.60 1.69 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.34 3.69 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Run Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.02 0.14 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.10 1.35 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.08 0.11 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Time Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.00 0.00 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.04 0.38 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.11 1.57 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.32 0.43 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Days Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.33 0.63 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.07 0.67 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.10 1.40 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.07 0.82 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.22 0.41 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.20 0.32 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.21 0.57 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.24 0.67 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.00 0.00 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Between Prep System Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.27 0.52 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.00 0.00 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.04 0.62 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.13 1.40 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.16 1.78 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.33 0.61 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 0.00 0.00 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.19 0.53 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.16 1.70 SD < 2 Pass
Immune Subset Total N Mean(%) Reproducibility Acceptance Criteria Conclusion
SD CV% CV%/SD
CD10+ 240 51.62 0.90 1.74 CV < 10% Pass
CD19+CD20+ 240 11.26 0.29 2.61 SD < 2 Pass
CD20+CD200+(Ly) 240 7.12 0.33 4.67 SD < 2 Pass
CD34+ 240 9.02 0.29 3.18 SD < 2 Pass
CD38+ 240 8.96 0.37 4.09 SD < 2 Pass
CD5+CD19-(Ly) 240 73.76 0.50 0.68 CV < 10% Pass
Granulocytes 240 53.59 0.96 1.79 CV < 10% Pass
Kappa+(CD19+CD20+) 240 62.90 1.07 1.70 CV < 10% Pass
Lambda+(CD19+CD20+) 240 37.12 1.08 2.90 CV < 10% Pass
Lymphocytes 240 35.49 0.67 1.89 CV < 10% Pass
Monocytes 240 9.23 0.38 4.06 SD < 2 Pass
Prep System Immune Subset N Mean(%) Expected Results (Lot 11020217) Conclusion
Mean (%) Low Limit (%) High Limit (%)
MP00023 CD10+ 80 51.93 61.49 48.82 74.16 Mean Within Range
CD19+CD20+ 80 11.22 10.90 7.50 14.30 Mean Within Range
CD20+CD200+(Ly) 80 7.97 10.62 5.73 15.51 Mean Within Range
CD34+ 80 8.86 8.80 6.34 11.26 Mean Within Range
CD38+ 80 8.77 7.82 1.53 14.11 Mean Within Range
CD5+CD19-(Ly) 80 73.80 76.53 71.64 81.42 Mean Within Range
Granulocytes 80 53.95 60.98 47.16 74.80 Mean Within Range
Kappa+(CD19+CD20+) 80 63.02 61.97 55.79 68.15 Mean Within Range
Lambda+(CD19+CD20+) 80 36.99 37.53 32.34 42.72 Mean Within Range
Lymphocytes 80 35.28 28.67 18.08 39.26 Mean Within Range
Monocytes 80 9.05 7.30 0.61 13.99 Mean Within Range
CD45+ 80 99.83 97.54 95.08 100.00 Mean Within Range
MP00024 CD10+ 80 51.30 61.49 48.82 74.16 Mean Within Range
CD19+CD20+ 80 11.30 10.90 7.50 14.30 Mean Within Range
CD20+CD200+(Ly) 80 7.22 10.62 5.73 15.51 Mean Within Range
CD34+ 80 9.14 8.80 6.34 11.26 Mean Within Range
CD38+ 80 9.06 7.82 1.53 14.11 Mean Within Range
CD5+CD19-(Ly) 80 73.75 76.53 71.64 81.42 Mean Within Range
Granulocytes 80 53.23 60.98 47.16 74.80 Mean Within Range
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.93 61.97 55.79 68.15 Mean Within Range
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.10 37.53 32.34 42.72 Mean Within Range
Lymphocytes 80 35.74 28.67 18.08 39.26 Mean Within Range
Monocytes 80 9.33 7.30 0.61 13.99 Mean Within Range
CD45+ 80 99.82 97.54 95.08 100.00 Mean Within Range
MP00026 CD10+ 80 51.64 61.49 48.82 74.16 Mean Within Range
CD19+CD20+ 80 11.28 10.90 7.50 14.30 Mean Within Range
CD20+CD200+(Ly) 80 7.05 10.62 5.73 15.51 Mean Within Range
CD34+ 80 9.05 8.80 6.34 11.26 Mean Within Range
CD38+ 80 9.04 7.82 1.53 14.11 Mean Within Range
CD5+CD19-(Ly) 80 73.72 76.53 71.64 81.42 Mean Within Range
Granulocytes 80 53.60 60.98 47.16 74.80 Mean Within Range
Kappa+(CD19+CD20+) 80 62.76 61.97 55.79 68.15 Mean Within Range
Lambda+(CD19+CD20+) 80 37.27 37.53 32.34 42.72 Mean Within Range
Lymphocytes 80 35.45 28.67 18.08 39.26 Mean Within Range
Monocytes 80 9.32 7.30 0.61 13.99 Mean Within Range
CD45+ 80 99.82 97.54 95.08 100.00 Mean Within Range

Schlussfolgerungen

Die Daten der Wiederholpräzisions- und Reproduzierbarkeitsproben wurden zu jedem Marker für die einzelnen Geräte und geräteübergreifend ausgewertet. Bei den einzelnen Immununtergruppen war die SD kleiner als 2, wenn die Population bei ≤ 20 % lag, und der %VK kleiner als 10, wenn die Population bei > 20 % lag.

Danksagungen

Wir danken dem gesamten Technikteam, Beckman Coulter Blood Services, University of Miami und Beckman Coulter Bangalore Development Center. Besonderer Dank gilt Xu Gang und Karen Lo für die statistische Datenauswertung.

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