IVD-Verordnung (IVDR)

Ein Foto von den Füßen des Marathonläufers, die roten Schuhe tragen das Logo von Beckman Coulter Life Sciences

IVDR ist ein Marathon, kein Sprint.
Wir helfen Ihnen, die Strecke zu bewältigen.

IVDR ist ein Marathon, kein Sprint.
Wir helfen Ihnen, die Strecke zu bewältigen.

Wie viele andere Ideen, die auf die Verbesserung bestehender Produkte oder Verfahren abzielen, ist der Weg zur neuen europäischen IVD-Verordnung (IVD-R) 2017/746 mit guten Absichten gepflastert. Einige dieser Absichten könnten jedoch den Alltag der klinischen Durchflusszytometrie-Labore aufgrund der neuesten Vorschriften für laborentwickelte Tests (LDTs) potenziell sehr viel komplexer machen, als er jetzt ist.

Wir bei Beckman Coulter Life Sciences arbeiten mit Ihnen zusammen und unterstützen Sie mit dem größten verfügbaren Portfolio an CE-IVD- und IVDR-konformen Reagenzien auf dem Markt. Wir unterstützen Sie auf der Reise Ihrer Patienten, um Transparenz in diesen wichtigen Wandel zu bringen.

 

Mehr als 250 Mitarbeiter arbeiten weltweit daran, dass unser Produktportfolio für die neue IVDR bereit ist. Im Jahr 2023 haben wir unser robustes Netzwerk auf fünf zertifizierte Produktionsstandorte erweitert, um mit der Nachfrage Schritt zu halten.

Finden Sie Ihre IVDR-Produkte

Einführung in die IVDR-Grundlagen

Die 2017 in Kraft getretene Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) schafft einen robusten und transparenten Regelungsrahmen, der die klinische Sicherheit verbessert und das Risiko von Diskrepanzen bei der Auslegung in der EU verringert. Sie führt strengere Vorschriften für Medizinprodukte, Labortests und Testkits ein und gilt erstmals auch für laborintern entwickelte Tests (LDTs). Hersteller und Labors sollten die Vorschriften bis Mai 2022 erfüllen. Doch die COVID-19-Pandemie stellte eine weitere Herausforderung auf dem Weg zur Einhaltung dieser Frist dar. Daraufhin verlängerte die EU die Frist für die Einhaltung der IVDR.

Überarbeiteter Zeitplan für Laboratorien zur Umsetzung verschiedener Aspekte der IVDR

Ressourcen für einen reibungslosen Übergang Ihres Labors zur IVDR

Im Gegensatz zur vorherigen IVD-Richtlinie wird die neue Verordnung auch die von den Laboratorien selbst durchgeführten IVD-Tests umfassen. Das bedeutet, dass die Laboratorien Standards einhalten müssen, die in vielerlei Hinsicht denen der Hersteller ähneln. Als Ausgangspunkt sollten die Laboratorien alle im Labor durchgeführten Tests überprüfen und Fragen stellen wie:

1. Arbeiten wir mit CE-gekennzeichneten IVDs, modifizierten IVDs oder laborentwickelten Tests (LDTs)?
2. Werden mit der CE-Kennzeichnung versehene IVD von Unternehmen bereitgestellt, die nicht bereit zu sein scheinen, auf die IVDR umzustellen?
3. Welche der modifizierten IVDs oder LDTs können problemlos durch CE-gekennzeichnete IVDs ersetzt werden?
4. Gibt es einen CE-gekennzeichneten IVD-Lieferanten, der alle (oder einen Großteil) der Tests anbieten kann?
5. Gibt es Tests, bei denen eine Begründung für die weitere Verwendung eines LDT (ohne als Hersteller klassifiziert zu werden) geliefert werden kann?
6. Verfügen wir über ausreichende Ressourcen, und ist unser Managementteam bereit, die Verantwortung für alle IVDR-Anforderungen zu übernehmen (wenn LDTs in Ermangelung von CE-gekennzeichneten Alternativen weitergeführt werden sollen)?

Laboratorien, die sich in Ermangelung einer brauchbaren Alternative für die Herstellung von LDTs entscheiden, müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwickeln, das der Norm ISO-15189 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz" entspricht. Danach muss sich das Labor für jede einzelne Messung/Analyse, die es durchführt, akkreditieren lassen. Zum QMS gehören die Überwachung und Aufzeichnung der Testdurchführung, die Dokumentation der Testherstellung und -verwendung sowie die Begründung, warum nicht erfüllte Anforderungen nicht anwendbar sind.

Die folgenden Whitepapers sind ein Ausgangspunkt, um Ihr Labor für die IVDR-konforme Erstellung von laborentwickelten Tests mit RUO-Produkten oder CE-IVD-Produkten, die von der IFU abweichen, einzurichten.

Grundlegende Informationen für Ihre IVDR-Reise