Laborentwickelte Tests (LTD) vs. IVD-Validierungsablauf

Erfahren Sie in unserer Infografik mehr über die bevorstehenden Änderungen bei den Vorschriften für laborentwickelte Tests.

IVDD – HEUTE

 
 

IVD

 

LDT

 
  Leistungsverifizierung   Leistungsvalidierung  
       
       
 
  Keine EU-Norm
Gemäß nationalen Akkreditierungsvorschriften,
länderspezifisch, kann ISO 15189 sein
 
 

 

IVDR – MORGEN

 
 

IVD

 

LDT
unter Verwendung von
CE‑IVD‑Reagenzien gemäß
Gebrauchsanweisung

 

LDT
mit Nicht-CE-Reagenzien oder
unter Abweichung von der
Gebrauchsanweisung, doch
unter Erfüllung der Anforderungen
des Artikels 5 (5)

 

LDT
mit Nicht-CE-Reagenzien
oder unter Abweichung von
der Gebrauchsanweisung und
ohne Erfüllung der Anforderungen
des Artikels 5 (5)

 
  Leistungsverifizierung
 
  Validierung der
Assay-Leistung*
 
  Fehlen von Reagenzien mit
CE-Kennzeichnung, die die
Leistungsanforderungen
erfüllen, begründen
 
  Leistungsvalidierung gemäß
ISO 15189*
 
 
        Leistungsvalidierung
gemäß ISO 15189*
 
  IVDR Anhang I
GSPR**  
 
        Volle ISO-15189*-
Konformität
 
  Prozesse für die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen
 
 
          IVDR Anhang I
GSPR**
 
  Geeignetes
Qualitätsmanagementsystem für
die Herstellung (z. B. ISO 13485)
 
 
  Keine wesentlichen Änderungen
gegenüber IVDD-Ablauf
  Prozesse für die
Überwachung
nach dem Inverkehrbringen
 

Konformität mit
der gesamten IVDR


 

 
             

Das klinische Labor gilt als IVD‑Hersteller,
der einen neuen IVD‑Assay in Verkehr
bringt, und muss dieselben Anforderungen
erfüllen wie ein IVD‑Hersteller
(klinische Evidenz, Beauftragung einer
Benannten Stelle …).

 
 

Diese Infografik als pdf herunterladen

* Norm EN ISO 15189 oder, wo zutreffend, nationale Vorschriften, einschließlich Akkreditierungsregeln

Kapitel I: Risikomanagementsystem: Identifikation, Bewertung und Beseitigung/ Verringerung von Risiken
Kapitel II: Leistung, Auslegung und Herstellung
Kapitel III: Mit dem Produkt gelieferte Informationen. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Stellen Sie uns eine Frage