Laborentwickelte Tests (LTD) vs. IVD-Validierungsablauf
Erfahren Sie in unserer Infografik mehr über die bevorstehenden Änderungen bei den Vorschriften für laborentwickelte Tests.
IVDD – HEUTE |
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IVD |
LDT |
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Leistungsverifizierung | Leistungsvalidierung | |||
Keine EU-Norm Gemäß nationalen Akkreditierungsvorschriften, länderspezifisch, kann ISO 15189 sein |
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IVDR – MORGEN |
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IVD |
LDT |
LDT |
LDT |
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Leistungsverifizierung |
Validierung der Assay-Leistung* |
Fehlen von Reagenzien mit CE-Kennzeichnung, die die Leistungsanforderungen erfüllen, begründen |
Leistungsvalidierung gemäß ISO 15189* |
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Leistungsvalidierung gemäß ISO 15189* |
IVDR Anhang I GSPR** |
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Volle ISO-15189*- Konformität |
Prozesse für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
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IVDR Anhang I GSPR** |
Geeignetes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung (z. B. ISO 13485) |
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Keine wesentlichen Änderungen gegenüber IVDD-Ablauf |
Prozesse für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
Konformität mit |
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Das klinische Labor gilt als IVD‑Hersteller, |
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* Norm EN ISO 15189 oder, wo zutreffend, nationale Vorschriften, einschließlich Akkreditierungsregeln
Kapitel I: Risikomanagementsystem: Identifikation, Bewertung und Beseitigung/ Verringerung von Risiken
Kapitel II: Leistung, Auslegung und Herstellung
Kapitel III: Mit dem Produkt gelieferte Informationen. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung