Laborentwickelte Tests (LTD) vs. IVD-Validierungsablauf

Erfahren Sie in unserer Infografik mehr über die bevorstehenden Änderungen bei den Vorschriften für laborentwickelte Tests.

IVDD – HEUTE
 
 

IVD

  

LDT

  
  Leistungsverifizierung   Leistungsvalidierung  
       
       
 
  Keine EU-Norm
Gemäß nationalen Akkreditierungsvorschriften,
länderspezifisch, kann ISO 15189 sein		  
 

 

IVDR – MORGEN
 
 

IVD

  

LDT
unter Verwendung von
CE‑IVD‑Reagenzien gemäß
Gebrauchsanweisung

  

LDT
mit Nicht-CE-Reagenzien oder
unter Abweichung von der
Gebrauchsanweisung, doch
unter Erfüllung der Anforderungen
des Artikels 5 (5)

  

LDT
mit Nicht-CE-Reagenzien
oder unter Abweichung von
der Gebrauchsanweisung und
ohne Erfüllung der Anforderungen
des Artikels 5 (5)

  
  Leistungsverifizierung
 		   Validierung der
Assay-Leistung*
 		   Fehlen von Reagenzien mit
CE-Kennzeichnung, die die
Leistungsanforderungen
erfüllen, begründen
 		   Leistungsvalidierung gemäß
ISO 15189*
 		  
        Leistungsvalidierung
gemäß ISO 15189*
 		   IVDR Anhang I
GSPR**  		  
        Volle ISO-15189*-
Konformität
 		   Prozesse für die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen
 		  
          IVDR Anhang I
GSPR**
 		   Geeignetes
Qualitätsmanagementsystem für
die Herstellung (z. B. ISO 13485)
 		  
  Keine wesentlichen Änderungen
gegenüber IVDD-Ablauf		   Prozesse für die
Überwachung
nach dem Inverkehrbringen		  

Konformität mit
der gesamten IVDR

 

  
             

Das klinische Labor gilt als IVD‑Hersteller,
der einen neuen IVD‑Assay in Verkehr
bringt, und muss dieselben Anforderungen
erfüllen wie ein IVD‑Hersteller
(klinische Evidenz, Beauftragung einer
Benannten Stelle …).

  
 

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* Norm EN ISO 15189 oder, wo zutreffend, nationale Vorschriften, einschließlich Akkreditierungsregeln

Kapitel I: Risikomanagementsystem: Identifikation, Bewertung und Beseitigung/ Verringerung von Risiken
Kapitel II: Leistung, Auslegung und Herstellung
Kapitel III: Mit dem Produkt gelieferte Informationen. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

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