Regulierung der In-vitro-Diagnostik: Was sie für klinische Durchflusszytometrie-Labore bedeutet
Die EU hat ihre Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD, 1993) durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt, um den enormen technologischen Fortschritten Rechnung zu tragen, z. B. der Next-Generation Sequencing, die von der Forschung in die Routineuntersuchung übergeht. Die überarbeitete IVDR-Frist für laborentwickelte Tests ist der 26. Mai 2024.
Um mehr darüber zu erfahren, laden Sie dieses kostenlose eBook über die IVDR herunter, welches:
- die Leser in die IVDR einführt
- die Unterschiede zwischen der IVDR und der IVDD skizziert
- die regulatorischen Auswirkungen der neuen Verordnung erläutert
- die Änderungen in den In-vitro-Diagnostik-Labors vorstellt, insbesondere in denen, die laborentwickelte Tests verwenden
- veranschaulicht die Probleme und Lösungen anhand einer Fallstudie
Füllen Sie das Formular aus, um das IVDR-E-Book herunterzuladen
